非那雄胺是一种抗雄激素类药物,属于5α-还原酶竞争性抑制剂,主要通过竞争性抑制5α-还原酶,阻断睾酮代谢为活性更强的双氢睾酮,减少血液和前列腺内的双氢睾酮,从而缩小肥大的前列腺,改善排尿困难、尿频、尿失禁等下尿路症状,在临床上主要用于治疗良性前列腺增生。此外,毛囊内也含有5α-还原酶,可增加双氢睾酮含量,双氢睾酮可使头皮内毛囊萎缩,导致男性秃发,非那雄胺可抑制双氢睾酮的生成,抑制头皮内毛囊萎缩,逆转脱发过程,因此,非那雄胺还能用于治疗男性秃发,促进头发生长并防止继续脱发。

目前临床上使用的非那雄胺有原研药和仿制药之分,原研药是进口药保法止,而仿制药多为国产药,原研药是获得了专利保护的商品名药品,通常会设置17-20年的专利保护期,在专利保护期内其他药品生产企业不能仿制生产,过了专利保护期后,由其他的药品生产企业生产的、与原研药高度相似的药品,称为仿制药,仿制药要求与原研药具有相同活性成分、剂量、剂型、给药途径、适应症等,还要满足同一批次的特性、强度、纯度、质量一致,须严格按照《药品生产质量管理规范》生产,最重要的一点是,仿制药必须进行一致性评价,要求与原研药生物等效,即药物在体内的吸收速度和吸收程度一致,有效性和安全性一致,在临床上可以相互替代。

华润双鹤2020年4月初发布公告,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科收到了国家药监局颁发的非那雄胺片(1mg)《药品注册证书》,批准该药品生产。该药品主要用于治疗男性秃发(雄激素性秃发),能促进头发生长并防止继续脱发。

华润双鹤作为拥有83年光辉历史的国有大型化学药综合制剂企业,以及华润集团大健康领域业务的主要单元之一,在延展新的化药营销模式时,始终秉承"低成本、大规模、多品种、高质量"的战略方针!

诚悦非那雄胺作为慢病新的疾病模块--男科领域,从上市到投入市场,以相对低于疾病同品类产品的价格策略首先在B2C平台占得一席之地。

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未来华润双鹤将继续加快创新转型和质量发展,致力成为大众信赖的、创新驱动的世界一流制药企业,为行业发展和大众健康作出更大贡献。

经过一致性评价,进口原研的非那雄胺与国产仿制的非那雄胺有很多相似之处,当然也存在不同,今天为大家总结一下,在价格方面,原研药的价格要显著高于仿制药,在研发时间方面,原研药的研发一般要历时10-15年,仿制药则只需要1-2年,在包装方面,原研药包装受商标法保护,药物的颜色、形状、大小固定,而仿制药颜色、形状、大小各异,影响患者用药依从性,在研发过程方面,原研药经历了完整的临床试验,而仿制药的研发过程主要参照原研药,通常没有经过完整的临床试验,在临床应用方面,原研药的疗效和安全性更有保障,随着全国"带量采购"政策的实施,仿制药的价格显著下降,医生和患者对仿制药的接受程度也在逐年上升。

总之,非那雄胺是一种抗雄激素类药物,属于5α-还原酶竞争性抑制剂,可抑制双氢睾酮的合成,在临床上主要用于治疗良性前列腺增生和男性秃发。目前临床上使用的非那雄胺一般可以分为进口原研药和国产仿制药,它们之间具有生物等效性,在临床应用时可以互相替代,当然,它们在价格、研发时间、研发过程、包装和临床应用方面也存在一些差异,原研药非那雄胺在有效性、安全性、用药依从性等方面更具优势,而仿制药在价格方面具有明显优势,更容易被医生和患者所接受。

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